临床试验中控制偏倚的重要措施临床试验控制偏倚的有效方法

2023-03-23 14:31:34

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实验是指将来自同一研究人群的受试者随机分配到两个或两个以上的治疗组，分别给予不同的实验条件或治疗措施，随访并比较组间实验效果的差异，以评价实验条件或干预治疗措施的效果的研究方法。

为了更好地控制非治疗因素对实验结果的影响，以较少的受试者获得更可靠的信息，达到经济高效的目的，实验设计必须遵循对照、随机化和重复三个基本原则。

比较原则

为了控制非治疗因素对实验结果的影响，充分显示治疗措施的效果，应在实验组接受治疗措施的同时设立对照组，通过比较将效果的差异归因于治疗措施。对照组和实验组的其他重要非治疗因素应一致，在整个实验过程中始终在同一时间同一地点观察实验组和对照组的效应，即应设置同期对照或平行对照。

1.空白对照

这意味着对照组不应用任何处理措施，反映了除处理措施之外的其他因素的影响。通过对比实验组的效果，将两组的差异归因于治疗措施本身。

2.安慰剂对照

又称伪药，是一种没有药理作用，不含实验药物有效成分的制剂。但其感官，如剂型、大小、颜色、重量、气味、味道等与实验药物相同，不会被受试者和研究者所认知。安慰剂对照主要用于临床试验，一般结合盲法，控制研究者和受试者心理因素引起的偏倚，提高受试者的依从性。

3.标准品对照

是指对照组采用现有的标准方法或常规方法，常用于研究一种新的测试和处理方法能否替代传统方法。

4.实验控制

是指对照组应用一些与治疗因素相关的实验因素，如假手术、假注射，来控制实验过程中可能出现的损伤和刺激对观察效果的影响。

5.自我比较

是指控制措施和实验措施在同一被试的不同部位或阶段进行，通过比较实验结果的差异来解释加工因素的影响。自控很容易，应用也很广泛。但由于在不同阶段不同处理的研究中难以排除时间因素的影响，违背了平行对照的原则，往往需要设置一个平行的外部对照，利用实验组和对照组处理前后效果的差异来说明处理或交叉设计的效果，以达到时间上平行比较的目的。

互相比较

是指两个或几个不同的实验组相互比较，讨论哪种治疗效果更好，但不需要设立对照组。

随机化原则

随机化是指采用随机的方式，使每个受试者有平等的机会被选择并分配到不同的治疗组。

随机化不仅使大量不可控的非处理因素对实验组和对照组产生相同的影响，属于实验误差，而且是样本数据统计推断的前提。各种统计分析方法都是以随机化为基础的。

1.随机抽样，从符合条件的研究人员中随机抽取一定数量的个体作为受试者，即每个符合条件的研究对象都有均等的机会被选中。随机抽样可以保证所得样本的代表性，使实验结论具有普遍性。

2.随机分配：纳入研究的受试者被随机分配到每个治疗组，每个受试者有平等的机会被分配到每个组。采用适当的技术进行随机分配，可以使一些不可控的非治疗因素在各组之间尽可能保持平衡，从而提高组间的可比性。

3.实验顺序是随机的。

每个科目

多对象实验，避免把个别情况误认为一般情况，把偶然或巧合的现象当成必然规律，使实验结果错误地推广到整体。

2.对同一主题重复观察。

对同一受试者的重复观察可以保证结果的可靠性。