上市三个月即被仿制，“超级流感神药”引发专利战，罗氏杠上石药

本文来源：时代财经 作者：李傲华

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获批不到一星期，石药集团（01093.HK）的“超级流感神药”即陷入专利争议。

10月18日，微信公众号“罗氏制药”发文称，石药集团欧意药业有限公司（下称“石药欧意”）于10月11日获得国家药监局批准的玛巴洛沙韦片仿制药涉嫌侵犯了罗氏制药的专利权。石药欧意为石药集团子公司。

玛巴洛沙韦片最初是由著名日本药企盐野义制药株式会社（下称“盐野义”）研发，是一款帽状结构依赖型核酸内切酶抑制剂，主要用于治疗甲型和乙型流感。由于只需服用一次药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，无论是给药剂量，还是药效都优于上一代的“流感神药”奥司他韦，因此玛巴洛沙韦一经面世便被视为新一代“流感神药”。

2016年，罗氏制药与盐野义达成合作，加入玛巴洛沙韦的研发和商业推广工作。2018年2月和10月，该药先后在日本和美国获批上市。

2021年4月，罗氏制药的玛巴洛沙韦获得国家药监局批准，正式在中国上市，商品名为“速福达”。但就在“速福达”上市3个月后，石药欧意便递交了仿制药的上市申请。

罗氏制药表示，“速福达”及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国内地以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。而目前为止，该号专利的专利权人从未授予除了罗氏制药及其关联公司以外的任何个人或实体相关许可。

“对于石药欧意申请仿制药上市的行为，专利权人已经提起专利链接诉讼。对于涉嫌侵犯罗氏合法权益的行为，将积极采取法律手段维护自身合法权益。”罗氏制药称。

就玛巴洛沙韦的专利权争议及石药欧意仿制药的生产和销售等问题，时代财经联系石药集团并发出采访问题，截至发稿，未获回复。

上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟对时代财经指出，仅以该起纠纷一方的声明，目前无法证实仿制药是否存在对原研药权利人的专利侵权。若后续得以证实，那么在专利有效期内，即使获得了审批的仿制药是不得生产和上市的。

“特别需要指出的是，欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。”罗氏制药方面称。

对此，张旭晟表示，获得药监局的批准许可并不代表仿制药一定没有专利侵权。“药监局对申报产品的审查关注药品的质量和功效，对于是否存在专利侵权问题，并非药监局的职责，而是知识产权监管部门的管辖范围。”

他进一步分析指出，根据《专利法》第七十五条，仿制药企业在原研药专利有效期内使用该专利用于药品上市审批工作的，不视为专利侵权行为。由于药品管理法和专利法分属不同的法律体系，在药品专利链接制度施行前，我国在仿制药上市前审评审批阶段重在评估仿制药和原研药质量和疗效的一致性，而非核心成分或者组合物的专利问题。

“因此，对于部分已上市仿制药而言，目前也不能排除其中有仿制药企业侵害了专利权人的可能性。”张旭晟对时代财经说。

中国专利审查信息查询显示，该专利的专利权人为盐野义制药株式会社。

罗氏制药称，自从2021年7月得知石药欧意递交了玛巴洛沙韦的上市申请以来，罗氏多次就知识产权问题和石药欧意沟通，但石药欧意认为其仿制药在发明专利的保护范围内，并且拒绝承诺在专利保护期内不实施侵犯专利权的行为，这对罗氏就玛巴洛沙韦的后续研发和商业化工作带来极大干扰。

米内网数据显示，上一代“流感神药”奥司他韦曾经在中国市场创下销售神话，2019年合计销售额超65亿元。不过，由于市场竞争、集采以及流感疫情的变化，近两年来，奥司他韦的销售额正在逐渐下滑。

以国内奥司他韦主要生产厂商东阳光药（01558.HK）为例，财报数据显示，2020年，东阳光药的磷酸奥司他韦（商品名为“可威”）的销售额为20.69亿元，较2019年同比减少65.13%。2021年，“可威”的销售额继续缩水，全年销售额约为5.54亿元，较2020年减少73.19%。

奥司他韦的原研厂商同样是罗氏制药。随着奥司他韦“神药”光环日渐黯淡，玛巴洛沙韦或许能为罗氏制药在流感领域再创造一次神话。

目前，奥司他韦已经被纳入第七批国家组织药品集中采购，最低中标价仅为每粒0.99元。与奥司他韦相比，玛巴洛沙韦的定价较为昂贵。药品价格315网站显示，“速福达”在各地药房的供应价格普遍位于278元~298元/盒（20mg*2片），平均一片药的价格为138元~149元。

2021年12月，国家医保局公告称，“速福达”已经被纳入新版的医保目录，医保支付价格约为每片111元。

虽然石药欧意目前尚未公布玛巴洛沙韦仿制药的定价，但随着仿制药加入市场竞争，势必会给原研产品“速福达”带来新的降价压力。